Калибриране срещу валидиране
Калибрирането и валидирането са два процеса в производството, за да се гарантира качеството на продукта или свързаното с него устройство. При калибрирането измерванията се сравняват с прието референтно измерване, за да се гарантира, че разглежданите измервания отговарят на изискванията. С валидирането производителността, качеството и други работни параметри на системата се тестват, за да се провери дали отговарят на изискванията.
Какво е калибриране?
Калибрирането може да се разглежда като сравнение между два обекта, за да се гарантира, че единият е равен на другия, в рамките на приетите толеранси. Обектът, използван като референция в сравнението, е известен като стандарт.
Калибрирането често се изисква в инструментите, за да се гарантира, че дават точни резултати. Помислете за пружинна скала. Точността на измерванията, направени от този тип везна, е пряко свързана с твърдостта на използваната пружина. Лицето на индикатора е маркирано с деления, за да се дадат съответните тегла. В този процес се използва известен набор от тежести, за да се постигне правилната дължина на удължаване на пружината. Този процес може да се счита за калибриране. Освен това употребата води до промяна в твърдостта на пружината и посочените стойности няма да са точни. Следователно скалата трябва да се сравни с известния набор от тегла и да се коригира, за да се дадат правилни тегла. Това също е калибриране (или по-скоро повторно калибриране).
Процесът на калибриране се извършва за нови инструменти, инструменти след ремонт и подмяна на компоненти или след определен интервал от време или определени часове на употреба, преди критично измерване, след сериозна операция с инструмента или внезапна промяна в средата на инструмента или когато измерванията са съмнителни.
Какво е валидиране?
Валидирането е процес, който гарантира, че системата, услугата или продуктът отговарят на своите изисквания и спецификации. Често това е проверка, извършена от трета страна, за да се гарантира, че на купувача е доставен продуктът, който отговаря на спецификациите, изискванията и приетите стандарти и в края на процеса се получават документирани резултати.
Процесът на валидиране може да бъде категоризиран както следва;
Проспективно валидиране: Валидиране, проведено преди разпространението на нов продукт или продукт, произведен чрез модифициран производствен процес, където модификациите могат да причинят вариации в характеристиките на продукта.
Ретроспективно валидиране: Въз основа на натрупаните производствени, тестови и контролни данни може да се извърши валидиране за продукт, който вече се разпространява.
Местно или повторно валидиране: След като изтече определено време, повтаряне на валидирането за метод, който вече е бил валидиран.
Едновременно валидиране: Контролните дейности на метода за валидиране се извършват по време на текущо тестване, за да се одобри методът на контрол и да се гарантира, че резултатите от валидирането са валидни.
Каква е разликата между калибриране и валидиране?
• Калибрирането е процес за гарантиране, че измерванията на даден инструмент са точни, чрез сравняването му със стандарт (еталон).
• В по-широк смисъл, по време на процес на валидиране, качеството по отношение на производителността, работата и съответствието със спецификациите и изискванията се тества и документира.
