Ключовата разлика между NCE и NME е, че NCE няма активна част, която някога е била одобрена от FDA (Администрацията по храните и лекарствата), докато NME има активна част, която не е била одобрена от FDA преди това.
Термините NCE и NME се използват за категоризиране на лекарства според наличието или отсъствието на активни части, които са частите от лекарствата, които могат да повлияят на активността на лекарството. Като цяло, лекарство с активна част е терапевтично по-полезно. FDA заявява, че лекарство, което не съдържа активна част, одобрена преди това от FDA, е нова молекулярна единица или NME, а лекарство, което съдържа активна част, която е одобрена от FDA, е нова химическа единица или NCE.
Какво е NCE?
NCE означава Нова химическа единица. Според FDA, NCE е лекарство, което не съдържа активна част, което някога е било одобрено от FDA. Това означава; лекарствата в този клас нямат нито една одобрена активна част. Това специално одобрение е дадено по отношение на раздел 505(b) от Федералния закон за храните, лекарствата и козметиката. Обикновено продуктите, които попадат в категорията NCE, получават петгодишна пазарна изключителност след получаване на одобрението. Освен това през този петгодишен период FDA не приема никакви заявления за генерични версии на продукта, подадени съгласно Закона 505(b).
Освен това, активната част обикновено включва молекула или йон. Той обаче изключва части от молекулата, които я карат да се превърне в естер, сол или някакво друго производно на тези две форми (например хелат, комплекс и т.н.), който е отговорен за физиологичната активност на продукта. Освен това новата химическа единица може да бъде таблетка, капсула, разтвор, крем и др.
Какво е NME?
NME означава Нова молекулярна единица. Терминът описва всяко лекарство, което съдържа активна част, която никога не е била одобрена от FDA. Следователно продуктите, които попадат в тази категория, имат поне една неодобрена (преди) активна част.
Освен това, продуктите под NME получават три години за изключителност на пазарните данни. Този период от време е даден, ако тази активна част е част, която е била одобрена от FDA преди това и сега е подложена на нови клинични изследвания. Освен това, ако една компания публикува новите данни от клинични изследвания за определен продукт, който има активна част, тогава този продукт попада в категорията NME.
Каква е разликата между NCE и NME?
Термините NCE и NME се използват за категоризиране на лекарства според наличието или отсъствието на активни части. Ключовата разлика между NCE и NME е, че NCE няма активна част, която някога е била одобрена от FDA, докато NME има активна част, която не е била одобрена от FDA преди това.
Освен това, има друга разлика между NCE и NME в периода от време, даден за изключителност на пазарните данни; за NCE периодът от време за изключителност на пазарните данни е пет години, а за NME е три години. Освен това, през този петгодишен период от време, даден за NCE, FDA не приема никакви заявления за генерични версии на продукта, подадени съгласно Закона 505(b). За NME този период от време се дава, ако тази активна част е част, която е била одобрена от FDA преди това и сега е подложена на нови клинични изследвания.
Резюме – NCE срещу NME
Термините NCE и NME се използват за категоризиране на лекарства според наличието или отсъствието на активни части. Ключовата разлика между NCE и NME е, че NCE няма активна част, която някога е била одобрена от FDA, докато NME има активна част, която не е била одобрена от FDA преди това.
